武汉晚报讯（记者李慧紫）“采样过程简单、无创，无需住院或麻醉，在门诊即可进行检测，甚至可以通过流动检测车深入农村地区，实现早期筛查的广泛覆盖。”近日，国家药品监督管理局正式批准武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）的创新产品“子宫内膜癌甲基化检测”注册申请。该产品填补了临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白。

    2月17日，记者来到位于江夏区豹澥街的凯德维斯总部，总部楼高5层，内设研发室和生产线，正紧锣密鼓筹备生产。公司副总经理段卫涛向记者展示了这款创新产品——“凯氏刷”，它长约20厘米，一头是软刷，一头是盖子。像拭子一样刷取子宫内膜脱落细胞，再通过分子诊断技术进行检测，就能够在无创、无痛的情况下，早期发现子宫内膜癌的风险。

    截至目前，该公司已和四川大学华西第二医院、成都市妇女儿童中心医院等30多家医院签订意向订单。

    据介绍，该产品最大亮点是将传统有创采样变为无创采样，把子宫内膜癌的诊断从形态病理提升至分子病理。相比传统的诊刮和宫腔镜检测，该技术不仅减少了患者的痛苦和并发症风险，还大幅降低了检测成本和时间。

    三年间，该公司团队在华中科技大学同济医学院附属同济医院、郑州大学第三附属医院等多家医疗机构进行了近万例临床试验，覆盖了不同地域、年龄和生活背景的女性群体。临床试验数据显示，该产品的灵敏度和特异性均超过90%，与传统的组织活检结果高度吻合。

    项目从2021年立项，研发历时1112天，其间，克服了多项技术难题，最终成功获得国家药监局的创新医疗器械注册证。