全球首创！汉产新药获批临床试验

    武汉晚报讯（记者李慧紫）近日，武汉凯德维斯生物技术有限公司宣布，其自主研发的I类创新药KDTV001注射液新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准，正式获准进入人体试验阶段。与此同时，该公司同步推进国际化布局，已于2025年9月26日递交至美国食品药品监督管理局（FDA），并进入审评阶段。

    凯德维斯常务副总杨帆介绍，本次获批的KDTV001注射液，将首先开展一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估KDTV001注射液在HPV16/18/52阳性的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。

    目前全球范围内尚无针对HPV相关宫颈高级别病变的治疗产品上市。KDTV001有望为HPV感染及相关宫颈癌的防治提供突破性治疗方案。

    子宫颈癌是严重威胁全球女性健康的恶性肿瘤，在我国发病率高居第二位。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌及癌前病变的主要驱动因素，即宫颈发生癌变的过程中，HPV感染是最为关键的环节。KDTV001注射液主要针对晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤、HPV感染导致的宫颈高级别鳞状上皮内病变等适应症，由凯德维斯从事药物板块研发转化的全资子公司凯德基诺生物技术有限公司研发。

    凯德维斯是与华中科技大学同济医学院附属同济医院和马丁院士团队联合打造的国家级专精特新“小巨人”企业，自有“妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心”，已申请51项专利，并建立了从研发到生产的高效活病毒载体基因治疗药物全栈式平台。